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海外薬事業務をお任せします。
・生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる体外診断薬事業の海外展開薬事業務担当。
・体外診断薬を海外に輸出する際の各国法規法令調査と理解。
・法規法令に対応する社内体制の整備。
・各種必要書類の取得（輸出及び相手国輸入許可関連）
・海外代理人との関係強化と管理。

※管理職採用の場合、管理監督者としての業務も含まれます。

■化学専門商社の医薬品原料部門にて品質保証業務を担当頂きます
・国内、海外サプライヤー監査
・GMPに関する書類作成、管理
・国内、海外サプライヤーとの品質、技術的なコミュニケーション
など

■ミッション
　・海外の大手企業からある様々なQA関連リクエストの対応
　・お客様とのコミュニケーションは直接英語で行う

■職務内容
・各種申請に関する書類の作成
・技術情報入手作業と精査
・承認申請のスケジュール管理や部門間の調整業務
・製造所管理業務
・監督官庁や顧客との折衝業務（クレーム対応等）
※年３・４回ほど海外出張業務あり

新しい創薬基盤技術を用いた創薬研究の非臨床研究をお任せいたします。

【具体的な業務内容】
・in vivo薬効薬理試験実務
・CROと協働したGLPデータ取得
・共同研究先アカデミアとの研究推進
・治験申請書類の作成、PMDA相談（ご経験があれば）

体外診断薬・体外診断機器の薬事申請業務全般をお任せします。

【Responsibility】
臨床試験の適切な実施医療機関を調査・選定し、実施医療機関における試験開始及び終了業務
試験が治験実施計画書どおりに、かつICON 社のSOP／WP、適用法規及びICH GCP の原則に従って実施されることを保証するための実施医療機関のモタリング業務
*国内出張あり（平均約40%程度、ただしプロジェクトの状況により変動します）
・ 試験に関連するすべてのフ…

To obtain premarket product registration/approval in Japan in align with BDJ RA Mission and Vision

■Responsibilities
・Lead product registration projects （MD/IVD） and create registration documents in…

【職務概要/Overall Job Purpose】
西神製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

【主な職責/Primary responsibilities】
・ 新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・ 国内販売製品の…

・学術情報の収集、評価および集積
・製品および関連する疾患の学術情報を収集し、科学的かつ公正に評価し、集積する。
・社内ステークホルダーに対する学術情報提供、コンサルテーション、提案
・社内関連部署により作成される製品戦略・資材および研修内容・資料のための学術情報提供、コンサルテーションおよび提案を行う。
・MRの学術知識、スキルおよび意識の向上のため、高度な学術情報の発信や、専門的研修を実施…

【職務内容】
●日本における臨床試験に関する安全性業務
　・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
　・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
　・治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
　・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験定期報告書等）
　・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応

● 日本における承認後の安全対策…