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・適合性調査リード業務
・顧客対応
・コンサルテーション、社員教育
・その他社内QA業務

■臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務

[職務詳細]
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成

■安全性部門のラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。

具体的には、
安全性メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理も含まれます。
また、顧客窓口として、合意されたプロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告を行うなど、プロジェクトマネジメントを行います。
また、社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブ、…

■安全性情報部門にてラインマネジメントをご担当頂きます。
* 要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10?20名程度）のラインマネジメントを行う。
* メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
* メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
* 他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画…

■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC 非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案　等

■対面助言サポート：申込書（作成・申し込み代行）…

■ 治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当いただきます。
有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
症例経過の説明文（日本語、英語）の作成
PMDAへの不具合報告要否の一次評価
不具合報告書の作成
QCチェック
顧客へのエスカレーション、調整など
※…

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
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