安全性調査(マネージャークラス)

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社名 医薬品メーカー 求人番号: NJB993047
業務内容

1) 国内及び外国の有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAに報告する。また、国内の法規制の要求事項に対応する。

2) 治験薬概要書の安全性に係るパートを検討し、国内でテバが実施する試験において重篤な有害事象が発生したときには、適切に対応する。

3) リスクマネジメントプランを作成し、国内規制当局の同意を得た上でそれを実行する。

4) ファーマコビジランス業務が、社内と社外で適切に行われていることを確認する。

5) 安全管理責任者をサポートし、ファーマコビジランス活動が適切に実行されるよう担当部門をマネージする。

6) Global PhV等の要求事項を理解し、コンプライアンス遵守でファーマコビジランス業務を遂行する。
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1) Collect, evaluate for domestic/overseas AE cases then report to PMDA according to local regulations.
2) Review safety part of Investigational brochure in Teva sponsored study and handle serious AE information appropriately.
3) With the instruction of PMDA, prepare RMP and execute it.
4) Ensure Pharmacovigilance activities are done appropriately in house and also in third party.
5) Help Safety Manager and manage PhV Associates so that pharmacovigilance activities are done appropriately.
6) Understand requirement of Global PhV, operate pharmacovigilance activities in compliance with it.

※求人案件に合う方には業務詳細をお伝えすることが可能です。
求める経験

【必須要件】
1) 製薬企業の安全性部門で10年程度の経験
2) 部下マネージ経験
3)英語でのコミュニケーションが可能 (読み、書き、会話)

(Experience in PhV more than 10 years)
(Experience as manager in PhV)
(English communication skill: Inevitable for reading, writing and speaking)

【歓迎要件】
1) 外資系企業の安全性部門での勤務経験
(Experience in PhV of Global Pharmaceutical Company)

【優遇される資格】
1) 薬剤師
2)獣医師
3) 看護師
※大学卒 理系が望ましい

語学力 英語力:中級
英語によるコミュニケーション能力のある方(TOEIC730点相当を目安)
勤務地 東京都
年収 900万円 - 1300万円 ※求人案件に合う方には年収詳細をお伝えすることが可能です。
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
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