品質保証スタッフ

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社名 医療機器メーカー 求人番号: NJB2060783
業務内容

■主な業務内容
薬機法に基づいた高度管理医療機器等の品質保証業務

■責任及び業務内容
1. ISO13485/QMS省令に従って品質マネジメントシステムを維持・管理する。
1) 品質方針・品質目標・品質指標
2) 品質マネジメントシステム文書のレビュー
3) 是正処置・予防処置
4) 内部監査
5) 品質会議・マネジメントレビューミィーテイングの準備

2. 薬機法に従ったHMLCにおける責任技術者業務
1) HMLCにおける輸入製品の出荷の可否業務、及びその結果の品質保証課マネジャーへの報告
2) 薬機法に従ったHMLCの製造業・販売業の管理

3. 製造委託先業者等の管理
1) 外部委託業者の評価
2) 外部委託業者の監査

5. 製品品質の監視・評価・改善等
1) 眼内レンズ
2) 眼科手術関連製品
・硝子体手術用レンズ
・開瞼器
・手術用マイクロ鑷子
・他 医療機器etc.

※国内出張、また海外出張(年1回程度)あり

※求人案件に合う方には業務詳細をお伝えすることが可能です。
求める経験

1. 医療機器の品質保証領域に充分な経験と知識を有する。(特に眼科用医療機器)
2. 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者もしくはそれと同等の知識を有する。
3. 医療機器メーカーの品質保証部門において3年以上の経験を有する。
4. 英語によるコミュニケーションが取れる。(メールの読み書き)

語学力 英語力:中級
勤務地 東京都
年収 600万円 - 800万円 ※求人案件に合う方には年収詳細をお伝えすることが可能です。
雇用形態 無期雇用
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